Positionspapier der Deutsch-Russischen Auslandshandelskammer zur Serialisierung (Track & Trace) von pharmazeutischen Produkten in der Russischen Föderation

Die Deutsch-Russische Auslandshandelskammer (AHK) vertritt die Interessen ihrer 1000 Mitgliedsunternehmen und sieht sich veranlasst, im Blick auf die ersten Ergebnisse der Einführung der Serialisierung (Track & Trace-Etiketten) von Waren mit den sog. „Etiketten zur Kontrolle und Rückverfolgbarkeit“ (Track & Trace-Etiketten) ihre Haltung deutlich zu machen.

Positionspapier der Deutsch-Russischen Auslandshandelskammer zur Serialisierung (Track & Trace) von pharmazeutischen Produkten in der Russischen Föderation

Ähnliche Track & Trace-Systeme werden unterschiedlich effizient in vielen Ländern weltweit und für verschiedene Warenkategorien eingesetzt – am häufigsten zur Serialisierung von Pharmaverpackungen, Zigarettenpackungen und alkoholhaltigen Getränken.

Die AHK begrüßt ausdrücklich die Entwicklung des Systems von öffentlich-privaten Partnerschaften in der Russischen Föderation. Die AHK als größter ausländischer Wirtschaftsverband in Russland hat großes Verständnis für die wichtigen Anliegen, den illegalen Handel zu bekämpfen, den legalen Marktanteil zu erhöhen und die Qualität von Konsumgütern zu steigern. Die AHK ist gerne bereit, einen umfassenden und fairen Dialog zwischen allen Beteiligten zu fördern. Dabei werden wir uns darum bemühen, die Risiken für Unternehmer zu reduzieren, welche durch die sich abzeichnenden Engpässe im russischen Track & Trace-System entstehen.

Gemäß dem föderalen Gesetz „Über die Novellierung des föderalen Gesetzes über den Arzneimittelverkehr“ Nr. 425-FZ vom 28. Dezember 2017 und den entsprechenden Rechtsvorschriften dürfen ab 1. Juli 2020 nur serialisierte Pharmaverpackungen in Verkehr gebracht werden.

Alle Akteure des Pharmamarktes verstehen, wie wichtig es ist, russische Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Deswegen haben sie die teuren kostspieligen Anlagen zur Serialisierung von Pharmaverpackungen gekauft und die benötigten IT-Lösungen für den Anschluss an das „System zur Überwachung des Verkehrs von Arzneimitteln“ (MDLP-System) implementiert – mit viel Geld- und Zeitaufwand. AHK-Mitgliedsfirmen aus dem Pharmabereich haben auch rechtzeitig beim Testen des Systems durch den zuständigen Betreiber des MDLP-Systems (Entwicklungszentrum für perspektivische Technologien, ZRPT) mitgewirkt.

Leider müssen die Marktteilnehmer feststellen, dass sich trotz aller Bemühungen von ihrer Seite immer mehr bedeutende Probleme bei der Nutzung des MDLP-Systems anhäufen, welche die Arzneimittelhersteller daran hindern, ihre Produkte rechtzeitig in Verkehr zu bringen. Das System ist offensichtlich mit der Flut der Anfragen überlastet. Die Wartezeiten für Marktakteure variieren von mehreren Stunden bis hin zu mehreren Tagen und Wochen; das gilt auch für als „kritisch“ und „wichtig“ eingestufte Anfragen an den Systembetreiber. Das bringt ernstzunehmende Risiken für Patienten mit sich, die im Endeffekt die lebenswichtigen Arzneimittel nicht rechtzeitig bekommen.

Wegen technischer Fehler werden große Lieferchargen vom MDLP-System abgelehnt. In anderen Fällen führen kritische Fehler bei der Eintragung dazu, dass aus dem System durch Sperrungen faktisch keine Rückmeldung erfolgt und die Waren im Zoll festhängen. Systemfehler werden auch von anderen Marktakteuren gemeldet. Das sind nicht nur Vertreter der Pharmahersteller, sondern auch Distributoren und Apothekenketten als Teil der Arzneimittellieferketten. Es geht um Fehler bei der Datenübertragung von Herstellern bzw. Importeur zum Distributor, zum Beispiel durch mangelnde IT-Kompatibilität.

Die Bemühungen der russischen Regierung, die Lage durch ein provisorisches, vereinfachtes Track & Trace-Verfahren gemäß der Regierungsverordnung Nr. 1779 vom 2. November 2020 zu verbessern, ist definitiv ein wichtiger Schritt zur Überwindung der Schieflage. Dennoch hat sich diese Maßnahme nach Einschätzung der AHK als unzureichend erwiesen.

Angesichts der zahlreichen Probleme, mit denen alle Beteiligten in den Bereichen Produktion und Vertrieb konfrontiert werden, aber auch der Risiken, welche Lieferengpässe bei Arzneimitteln in Apotheken und Krankenhäusern bis hin zur Unmöglichkeit, ärztliche Versorgung zu leisten, nach sich ziehen, ruft die AHK zu folgenden Schritten auf:

1. Gründung einer Arbeitsgruppe zum Thema „MDLP-System: Ist-Zustand und Funktionsfähigkeit“ mit Vertretern der föderalen Exekutivbehörden und der Branchenverbände.

2. Der Meldemodus für Nutzer des MDLP-Systems sollte bis zur Bestätigung seiner uneingeschränkten Funktionsfähigkeit durch die o.g. Arbeitsgruppe, nicht später als bis zum 1. Januar 2022 eingeführt werden. Damit wird angestrebt, den Warenstatus im MDLP-System vom tatsächlichen Verkehr der Arzneimittel und der Reihenfolge der Erfassung von Einträgen abzukoppeln. Jeder Marktakteur ist verpflichtet, die gesetzlich erforderlichen Angaben über den Warenverkehr ins System einzutragen.

Bei der Erfassung wird die formelle Richtigkeit des Eintrags überprüft, nicht aber die Zulässigkeit des Warentransfers entlang der Lieferkette. Die richtige Reihenfolge wird nach Erfassung von allen Einträgen nachverfolgt.

3. Die Arbeitsgruppe sollte die Kriterien der uneingeschränkten Funktionsfähigkeit des Systems bestimmen und festlegen. Dazu gehört insbesondere Folgendes: Durchschnittliche Wartezeiten für Rückmeldungen aus dem System, Anteil der richtig bearbeiteten Einträge über den Warenverkehr bei Erfassung im System (nicht geringer als 80%).

4. Für den Zeitraum bis zur entsprechenden Entscheidung durch die o.g. Arbeitsgruppe als Ergebnis der Systemprüfung, mindestens aber bis zum 1. Januar 2022:

5. Der MDLP-Betreiber sollte eine umfassende Dienstordnung für den Betrieb des MDLP-Systems erarbeiten, die auch für ZRTP verpflichtend und auf der Internetseite des MDPL-Bedieners veröffentlicht werden muss. Der MDLP-Betreiber solltesicherstellen, dass die vorgesehenen Fristen zur Bearbeitung der Nutzeranfragen und Aufarbeitung der Zwischenfälle eingehalten werden, sodass keine systemrelevanten Probleme entstehen. Bei Problemen sollten die Höchstfristen für die Lösung der Probleme festgelegt werden – mit Kennzahlen zur Auswertung der Effizienz des Systems, Normfristen zum Beheben von Fehlern je nach der Bedeutung der Zwischenfälle, und einem effizienten Überwachungssystem des Support-Dienstes.

6. Die Handlungen aller Beteiligten am MDLP-System, einschließlich die der föderalen Exekutivbehörden sowie Kontroll-und Aufsichtsbehörden sollten in der entsprechenden Rechtsvorschrift genau festgelegt werden – in Form von einer geschlossenen Liste von Szenarien beim Datenaustausch mit dem MDLP-System (keine Rückmeldung, Fehler bei Bearbeitung, …).

Moskau, November 2020

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